USA, la FdA ha approvato un nuovo farmaco per curare l’Alzheimer

La Food and Drug Administration ha concesso la piena approvazione a Lecanemab, farmaco indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer sviluppato da Biogen e Eisai.

Leqembi – questo il nome commerciale del medicinale  – aveva già ottenuto in precedenza un’approvazione accelerata dall’agenzia statunitense sulla base della sua capacità di ridurre le placche di amiloide nel cervello, una caratteristica fisiopatologica determinante della malattia. Ora, i dati di un ulteriore sperimentazione, ne hanno dimostrato anche il beneficio clinico. Il farmaco si è dimostrato in grado di rallentare il declino cognitivo e funzionale del 27% in 18 mesi. È indicato per le persone che si trovano in una fase iniziale dell’Alzheimer.

Si tratta del primo anticorpo amiloide-beta a essere passato da un’approvazione accelerata a una tradizionale per il trattamento del morbo di Alzheimer. Lo scorso gennaio la Fda lo aveva inserito in un percorso di approvazione accelerata, indicato per prodotti rivolti a trattare condizioni gravi in cui vi è un’esigenza medica insoddisfatta, sulla base di dati clinici che dimostrano l’effetto del farmaco su un endpoint surrogato (in questo caso la riduzione delle placche amiloidi nel cervello), che ragionevolmente dovrebbe portare a un beneficio clinico per i pazienti.

L’efficacia del farmaco anti Alzheimer è stata valutata attraverso lo Studio 301 (Clarity AD), uno trial clinico di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che ha arruolato 1.795 pazienti con malattia di Alzheimer. Il trattamento è stato iniziato in pazienti con decadimento cognitivo lieve o lieve stadio di demenza e presenza confermata delle placche di beta-amiloide.

Gli effetti indesiderati più comuni di Leqembi sono stati mal di testa, reazioni correlate all’infusione e anomalie dell’imaging correlate all’amiloide (aria), un effetto indesiderato che si verifica con la classe di anticorpi diretti contro l’amiloide. L’aria si presenta più comunemente come gonfiore temporaneo nelle aree del cervello osservate negli studi di imaging che di solito si risolve nel tempo e può essere accompagnato da piccole macchie di sanguinamento all’interno o sulla superficie del cervello. Può essere associata a sintomi o meno o presentarsi raramente con edema cerebrale grave e pericoloso per la vita che può essere associato a convulsioni e altri gravi sintomi neurologici. Per questo motivo la Fda ha chiesto all’azienda che produce il farmaco di inserire l’avvertimento che Leqembi e altri membri di questa nuova categoria di farmaci anti-amiloidi possono causare gonfiore ed emorragia cerebrale.

Crediti foto: Shutterstock

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